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pp电子游艺: 海正控股子公司 一藥品獲FDA批準

2019-05-22 08:37:56  來源:中國臺州網-臺州日報   作者:沈海珠

pp电子什么人玩的多 www.gjjil.icu 近日,海正藥業發布公告,公司控股子公司海正杭州向美國FDA申報的注射用鹽酸多柔比星的新藥簡略申請已獲得批準。

新藥簡略申請即美國仿制藥申請,簡稱ANDA,申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。

據了解,注射用鹽酸多柔比星主要適用于乳腺癌術后輔助治療、其他惡性腫瘤病的治療。20mg/瓶的原研藥Adriamycin Injection USP是由Pharmacia & Upjohn公司研發,國內外生產、銷售廠商主要有WEST-WARD PHARMS INT、AMNEAL PHARMS、深圳萬樂藥業有限公司、山西普德藥業有限公司等。

據統計,注射用鹽酸多柔比星2017年全球的銷售額約為5.6億美元,其中美國市場的銷售額約為1.87億美元;2018年全球的銷售額約為5.73億美元,其中美國市場銷售額約為1.64億美元。

截至目前,海正藥業在注射用鹽酸多柔比星研發項目上已投入約1570萬元人民幣。據悉,本次注射用鹽酸多柔比星ANDA獲得美國FDA批準意味著海正藥業具備了在美國市場銷售該產品的資格,這將會為公司拓展美國市場帶來積極的影響。


責任編輯:周海燕
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